【行业资讯】2021年6月1日起施行!粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型

2021-05-21

市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》和《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》的公告   


2021年第7号 


为进一步推进和规范保健食品备案管理工作,根据相关食品安全国家标准及注册产品情况,市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2021年版)》和《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》,将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型,现予发布,自2021年6月1日起施行。以往发布的版本,与本公告不符的,以本版本为准。


附件:1.保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)

   2.保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)


    市场监管总局

    2021年1月29日

附件1
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定
2021年版)
 
单位:克/千克(g/kg

序号
辅料名称
相关标准

最大使用量
固体制剂
液体制剂
1
阿拉伯胶
GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶;现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
2
β-阿朴-8'-胡萝卜素醛
GB 31620 食品安全国家标准食品添加剂β-阿朴-8-胡萝卜素醛
0.015
0.01
3
β-环状糊精[1]
GB 1886.180 食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精;现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精[2]
按生产需要适量使用;
按生产需要适量使用
4
巴西棕榈蜡
GB 1886.84 食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡
0.6
5
苯甲酸及其钠盐(以苯甲酸计)
GB 1886.183 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸;GB 1886.184 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠
10.8[3]
1
6
冰乙酸
GB 1886.10 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸(又名冰醋酸);GB 1886.85 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸(低压羰基化法)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
7
赤藓红及其铝色淀(以赤藓红计)
GB 17512.1 食品安全国家标准食品添加剂赤藓红;GB 17512.2 食品安全国家标准食品添加剂赤藓红铝色淀
0.10.05[3]
0.1
8
赤藓糖醇
GB 26404 食品安全国家标准食品添加剂赤藓糖醇
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
9
醋酸酯淀粉
GB 29925 食品安全国家标准食品添加剂醋酸酯淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
10
D-甘露糖醇
GB 1886.177 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇;现行《中华人民共和国药典》甘露醇[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
11
dl-酒石酸
GB 1886.42 食品安全国家标准食品添加剂 dl-酒石酸
10
10
12
DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠
GB 25544 食品安全国家标准食品添加剂 DL-苹果酸;GB 30608 食品安全国家标准食品添加剂 DL-苹果酸钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
13
,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)
GB 1886.65 食品安全国家标准食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
14
靛蓝及其铝色淀(以靛蓝计)
GB 28317 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝;GB 28318 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀
0.1
0.1
15
丁基羟基茴香醚(BHA)[1]
GB 1886.12 食品添加剂丁基羟基茴香醚(BHA)
0.4
0.4
16
对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)[1]
GB 30601 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠;GB 1886.31 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯;GB 30602 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠
0.5
0.5
17
二丁基羟基甲苯(BHT)[1]
GB 1900 食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯(BHT
0.4
0.4
18
二氧化硅[1]
GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅;现行《中华人民共和国药典》二氧化硅[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
19
二氧化钛
GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛;现行《中华人民共和国药典》二氧化钛[2]
按生产需要适量使用;
10[3]
按生产需要适量使用
20
蜂蜡
GB 1886.87 食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡;现行《中华人民共和国药典》蜂蜡[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
21
富马酸[1]
GB 25546 食品安全国家标准食品添加剂富马酸
8
8
22
甘油
GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油;现行《中华人民共和国药典》甘油[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
23
瓜尔胶
GB 28403 食品安全国家标准食品添加剂瓜尔胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
24
果胶
GB 25533 食品安全国家标准食品添加剂果胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
25
海藻酸钾
GB 29988 食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钾
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
26
海藻酸钠
GB 1886.243 食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钠(又名褐藻酸钠)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
27
黑豆红
GB 1886.115 食品安全国家标准食品添加剂黑豆红
0.8
0.8
28
红花黄
GB 1886.61 食品安全国家标准食品添加剂红花黄
0.50.2[3]
0.5
29
红曲黄色素[1]
GB 1886.66 食品安全国家标准食品添加剂红曲黄色素
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
30
滑石粉[1]
GB 1886.246 食品安全国家标准食品添加剂滑石粉;现行《中华人民共和国药典》滑石粉[2]
20
20
31
环己基氨基磺酸钠[1]
GB 1886.37 食品安全国家标准食品添加剂环己基氨基磺酸钠
8
8
32
黄原胶(又名汉生胶)
GB 1886.41 食品安全国家标准食品添加剂黄原胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
33
甲基纤维素
GB 1886.256 食品安全国家标准食品添加剂甲基纤维素;现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
34
焦磷酸钠
GB 25557 食品安全国家标准食品添加剂焦磷酸钠
5
5
35
焦糖色
GB 1886.64 食品安全国家标准食品添加剂焦糖色
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
36
结冷胶
GB 25535 食品安全国家标准食品添加剂结冷胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
37
聚甘油脂肪酸酯
GB 1886.178 食品安全国家标准食品添加剂聚甘油脂肪酸酯
按生产需要适量使用;
5[3]
按生产需要适量使用
38
聚葡萄糖
GB 25541 食品安全国家标准食品添加剂聚葡萄糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
39
聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯
GB 25554 食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80
10
10
40
聚乙烯醇
GB 31630 食品安全国家标准食品添加剂聚乙烯醇
18
18
41
卡拉胶
GB 1886.169 食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
42
抗坏血酸钠
GB 1886.44 食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠
声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2
声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2;其余产品:0.2
43
抗坏血酸棕榈酸酯[1]
GB 1886.230 食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸棕榈酸酯
声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2
声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2(以抗坏血酸计);其余产品:0.2(以抗坏血酸计)
44
可可壳色
GB 1886.30 食品安全国家标准食品添加剂可可壳色
3
3
45
L-苹果酸

 GB 1886.40 食品安全国家标准食品添加剂 L-苹果酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
46
L(+)-酒石酸
GB 25545 食品安全国家标准食品添加剂 L+-酒石酸
10
5
47
辣椒橙
GB 1886.105 食品安全国家标准食品添加剂辣椒橙
1
1
48
辣椒红
GB 1886.34 食品安全国家标准食品添加剂辣椒红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
49
酪蛋白酸钠
GB 1886.212 食品安全国家标准食品添加剂酪蛋白酸钠(又名酪朊酸钠)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
50
亮蓝及其铝色淀(以亮蓝计)
GB 1886.217 食品安全国家标准食品添加剂亮蓝;GB 1886.218 食品安全国家标准食品添加剂亮蓝铝色淀
0.1
0.1
51
磷酸
GB 1886.15 食品安全国家标准食品添加剂磷酸
5
5
52
磷酸二氢钾
GB 25560 食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钾
5
5
53
磷酸氢二钾
GB 25561 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钾
5
5
54
磷酸氢二钠
GB 25568 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠
5
5
55
磷酸氢钙
GB 1886.3 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙
5
5
56
磷酸三钙
GB 25558 食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙
5
5
57
六偏磷酸钠
GB 1886.4 食品安全国家标准食品添加剂六偏磷酸钠
5
5
58
硫酸钙[1]
GB 1886.6 食品安全国家标准食品添加剂硫酸钙
10
10
59
萝卜红
GB 25536 食品安全国家标准食品添加剂萝卜红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
60
麦芽糖醇
GB 28307 食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
61
麦芽糖醇液
GB 28307 食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
62
玫瑰茄红
GB 28312 食品安全国家标准食品添加剂玫瑰茄红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
63
迷迭香提取
[1]
GB 1886.172 食品安全国家标准食品添加剂迷迭香提取物
0.7(仅限软胶囊)
64
明胶
GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶;现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
65
木糖醇
GB 1886.234 食品安全国家标准食品添加剂木糖醇;现行《中华人民共和国药典》木糖醇[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
66
柠檬黄及其铝色淀(以柠檬黄计)
GB 4481.1 食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄;GB 4481.2 食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄铝色淀
0.1
0.1
67
柠檬酸
GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸;GB/T 8269 柠檬酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
68
柠檬酸钾
GB 1886.74 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钾
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
69
柠檬酸钠
GB 1886.25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
70
柠檬酸脂肪酸甘油酯
GB 29951 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
71
纽甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)
GB 29944 食品安全国家标准食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(纽甜)
0.33
0.05
72
普鲁兰多糖
GB 28402 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
73
葡萄皮红
GB 28313 食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红
2.52[3]
2.5
74
羟丙基淀粉
GB 29930 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
75
羟丙基二淀粉磷酸酯
GB 29931 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
76
羟丙基甲基纤维素
GB 1886.109 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素(HPMC);现行《中华人民共和国药典》羟丙甲纤维素[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
77
氢氧化钠
GB 1886.20 食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
78
琼脂
GB 1886.239 食品安全国家标准食品添加剂琼脂
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
79
日落黄及其铝色淀(以日落黄计)
GB 6227.1 食品安全国家标准食品添加剂日落黄;GB 1886.224 食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀
0.1
0.1
80
乳酸
GB 1886.173 食品安全国家标准食品添加剂乳酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
81
乳酸钠
GB 25537 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠(溶液)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
82
乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)
GB 1886.98 食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
83
三聚磷酸钠
GB 25566 食品安全国家标准食品添加剂三聚磷酸钠
5
5
84
三氯蔗糖
GB 25531 食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖;现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖[2]
1
1
85
山梨酸及其钾盐(以山梨酸计)
GB 1886.186 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸;GB 1886.39 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾;现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾[2]
0.5
0.5
86
山梨糖醇和山梨糖醇液
GB 1886.187 食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液;现行《中华人民共和国药典》山梨醇[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
87
酸性红
GB 28309 食品安全国家标准食品添加剂酸性红(偶氮玉红)
0.05
0.05
88
羧甲基淀粉
[1]
GB 29937 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠;现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
89
羧甲基纤维素钠
GB 1886.232 食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠;现行《中华人民共和国药典》羧甲纤维素钠[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
90
碳酸钙
GB 1886.214- 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
91
碳酸钠
GB 1886.1 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
92
碳酸氢钠
GB 1886.2 食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
93
糖精钠[1]
GB 1886.18 食品安全国家标准食品添加剂糖精钠
0.15
0.15
94
甜菜红
GB 1886.111 食品安全国家标准食品添加剂甜菜红
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
95
甜菊糖苷
GB 8270 食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷
103.5[3]
10
96
天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)
GB 1886.47 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜);现行《中华人民共和国药典》阿司帕坦[2]
3
3
97
天然苋菜红
GB 1886.110 食品安全国家标准食品添加剂天然苋菜红
0.25
0.25
98
微晶纤维素
GB 1886.103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素;现行《中华人民共和国药典》微晶纤维素[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
99
维生素C
GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂维生素C(抗坏血酸)
声称补充维生素C的产品不得使用;其余产品:0.2
声称补充维生素C的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2;其余产品:0.2
100
维生素E[1]
GB 1886.233 食品安全国家标准食品添加剂维生素E
声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.075;其余产品:0.085
声称补充维生素E的产品不得使用;产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用;产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.05;产品适宜人群为“7~10岁”的小于0.067;其余产品0.085
101
苋菜红及其铝色淀(以苋菜红计)
GB 4479.1 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红;GB 1886.219 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红铝色淀
0.10.05[3]
0.1
102
辛烯基琥珀酸淀粉钠
GB 28303 食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
103
盐酸[1]
GB 1886.9 食品安全国家标准食品添加剂盐酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
104
胭脂红及其铝色淀(以胭脂红计)
GB 1886.220 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红;GB 1886.221 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀
0.10.05[3]
0.1
105
氧化淀粉
GB 29927 食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
106
氧化羟丙基淀粉
GB 29933 食品安全国家标准食品添加剂氧化羟丙基淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
107
叶绿素铜钠盐
GB 26406 食品安全国家标准食品添加剂叶绿素铜钠盐
按生产需要适量使用;
0.5[3]
按生产需要适量使用
108
乙醇/酒精
GB 30610 食品安全国家标准食品添加剂乙醇;GB 10343 食用酒精
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
109
异构化乳糖
[1]
GB 1886.176 食品安全国家标准食品添加剂异构化乳糖液
15
15
110
乙酸钠[1]
GB 30603 食品安全国家标准食品添加剂乙酸钠
1
1
111
乙酸乙酯
GB 1886.190 食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
112
乙酰化二淀粉磷酸酯
GB 29929 食品安全国家标准食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
113
乙酰磺胺酸钾
GB 25540 食品安全国家标准食品添加剂乙酰磺胺酸钾
42.0[3]
4
114
硬脂酸
GB 1886.101 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸(又名十八烷酸)
按生产需要适量使用;
1.2[3]
按生产需要适量使用
115
硬脂酸钙[1]
GB 1886.102 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸钙
按生产需要适量使用
116
硬脂酸镁
GB 1886.91 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁;现行《中华人民共和国药典》硬脂酸镁[2]
按生产需要适量使用
117
诱惑红及其铝色淀(以诱惑红计)
GB 1886.222 食品安全国家标准食品添加剂诱惑红;GB 1886.223 食品安全国家标准食品添加剂诱惑红铝色淀
0.1
0.1
118
蔗糖脂肪酸酯

 GB 1886.27 食品安全国家标准食品添加剂蔗糖脂肪酸酯
10
10
119
植物炭黑
GB 28308 食品安全国家标准食品添加剂植物炭黑
5
5
120
栀子黄
GB 7912 食品安全国家标准食品添加剂栀子黄
1.50.3[3]
1.5
121
栀子蓝
GB 28311 食品安全国家标准食品添加剂栀子蓝
10.3[3]
1
122
α-环状糊精
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年第6号)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
123
γ-环状糊精
关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告(2012年第6号)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
124
纯化水
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
125
单糖浆[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
126
低取代羟丙纤维素[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
127
黑氧化铁[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
0.1
0.1
128
红氧化铁[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
0.1
0.1
129
糊精[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
130
黄氧化铁[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
0.1
0.1
131
交联聚维酮[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
132
交联羧甲纤维素钠[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
133
聚维酮K30[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
134
聚乙二醇[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
135
可溶性淀粉[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
136
羟丙纤维素[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
137
甘油三乙酯[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
138
无水磷酸氢
[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
5
139
乙基纤维素[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
140
预胶化淀粉[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
141
蔗糖[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
142
棕氧化铁[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
0.1
0.1
143
明胶空心胶
[1][4]
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用
144
共聚维酮[1][4]
进口药品标准JX20010420 共聚维酮
按生产需要适量使用
145
聚乙烯吡咯
烷酮[1][4]
进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮(VA64);进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮(VA64
按生产需要适量使用
146
白砂糖
GB 13104 食品安全国家标准食糖;GB/T 317 白砂糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
147
菜籽油
GB/T 1536 菜籽油(含第1号修改单)
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
148
赤砂糖
GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T 2343.1 赤砂糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
149
大豆油
GB/T 1535 大豆油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
150
单晶体冰糖
GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T 1173 单晶体冰糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
151
多晶体冰糖
GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T 1174 多晶体冰糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
152
蜂蜜
GB 14963食品安全国家标准蜂蜜
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
153
橄榄油
GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
154
果葡糖浆
GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖;
 GB/T 20882 果葡糖浆
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
155
果糖
GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖; GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
156
核桃油
GB/T 22327-2008 核桃油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
157
红糖
GB 13104 食品安全国家标准食糖;QB/T 4561 红糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
158
花生油
GB/T 1534 花生油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
159
可可粉
GB/T 20706 可可粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
160
可可脂
GB/T 20706 可可粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
161
葵花籽油
GB/T 10464 葵花籽油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
162
炼乳
GB 13102 食品安全国家标准炼乳
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
163
马铃薯淀粉
GB/T 8884 马铃薯淀粉;现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉[2]
 GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
164
麦芽糊精[1]
GB/T 20884  麦芽糊精;现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精[2]
GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
165
麦芽糖
GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖;GB/T 20883 麦芽糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
166
绵白糖
GB 13104 食品安全国家标准食糖;GB/T 1445 绵白糖
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
167
木薯淀粉
GB/T 29343 木薯淀粉;现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉[2];GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
168
葡萄糖浆
GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖;
 GB/T 20885 葡萄糖浆
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
169
乳粉
GB 19644 食品安全国家标准乳粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
170
乳糖
GB25595 食品安全国家标准乳糖;现行《中华人民共和国药典》乳糖[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
171
食用葡萄糖
GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖;GB/T 20880 食用葡萄糖;现行《中华人民共和国药典》葡萄糖[2];现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖[2]
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
172
食用小麦淀粉
GB/T 8883 食用小麦淀粉;现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉[2]GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
173
食用盐

 GB 2721 
食品安全国家标准食用盐
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
174
食用玉米淀粉
GB/T 8885 食用玉米淀粉;现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉[2]GB 31637 食品安全国家标准食用淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
175
饮用水
GB 19298 食品安全国家标准包装饮用水;GB 5749 生活饮用水卫生标准
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
176
芝麻油
GB/T 8233 芝麻油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
177
棕榈油
GB/T 15680 棕榈油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
178
异麦芽酮糖
[1]
QB/T 4486 异麦芽酮糖醇
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
179
玉米油
GB/T 19111 玉米油
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
180
薄荷脑
GB 1886.199 食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑;现行《中华人民共和国药典》薄荷脑[2]
按调香剂需要适量使用
181
低聚半乳糖
原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告(卫生部公告2008年第20号);原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告(2016年第8号);原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告(2017年第8号)
按调味剂需要适量使用
182
低聚果糖
GB/T 23528 低聚果糖
按调味剂需要适量使用
183
低聚异麦芽糖
GB/T 20881 低聚异麦芽糖
按调味剂需要适量使用
184
食用甘薯淀粉
GB/T 34321 食用甘薯淀粉;GB 31637食品安全国家标准食用淀粉
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
185
碳酸镁
GB 25587 食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁;现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁[2]
声称补充镁的产品不得使用;产品适宜人群为1~3岁人群不允许使用;其余产品每日最大使用量0.8g(以镁计)
186
枸橼酸[1][4]
 
现行《中华人民共和国药典》枸橼酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
187
无水枸橼酸[1][4]
 
现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸
按生产需要适量使用
按生产需要适量使用
188
磷脂
 
GB 28401 食品安全国家标准食品添加剂磷脂
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
189
浓缩大豆磷脂
LS/T 3219大豆磷脂
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
190
粉末大豆磷脂
LS/T 3219大豆磷脂
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
191
分提大豆磷脂
LS/T 3219 大豆磷脂
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
192
透明大豆磷脂
 
LS/T 3219 大豆磷脂
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
 
193
大豆磷脂[1][4]
现行《中华人民共和国药典》;
按乳化剂、增溶剂需要适量使用
194
辛,癸酸甘油酯
GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛,癸酸甘油酯
按乳化剂需要适量使用;0.08[3]
195
姜黄素
GB 1886.76 食品安全国家标准食品添加剂姜黄素
按着色剂需要适量使用,最大使用量0.7g/kg
196
果蔬粉(必须明确具体使用的果蔬粉名称)
NY/T1884绿色食品果蔬粉中的原料型果蔬粉的技术要求
按调味剂需要适量使用
 
197
羟丙基淀粉空心胶囊[1][4]
 
 
现行《中华人民共和国药典》
按生产需要适量使用

注:[1]不可作为凝胶糖果的辅料;[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准;[3]是凝胶糖果生产允许使用量;[4]不可作为粉剂的辅料。



关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》的说明:


1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则:对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。


2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液(目前为口服液和滴剂),超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。


3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)等有关规定;允许使用本规定中收录的食品原料。


4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,用量可根据生产需要适量使用。


5.包衣预混剂、被膜剂(凝胶糖果中使用)的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB2760)或现行《中华人民共和国药典》中,用量可根据生产需要适量使用。


6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760)中,允许使用本规定中收录的辅料,使用本规定中辅料时应符合用量要求。



附件2
保健食品备案产品剂型及技术要求
2021年版)
 
一、保健食品备案产品剂型(或食品形态)及主要生产工艺如下:

(一)片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

(二)硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

(三)软胶囊:混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

(四)口服溶液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等)。

(五)颗粒剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

(六)凝胶糖果:溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

(七)粉剂:粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混(******)、包埋(******)、微囊化(******)等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下:

(一)补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型(或食品形态)及主要生产工艺。

(二)片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型,技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》(GB16740)。

(三)此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态,其技术指标无相应的国家标准,凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。

(四)辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。


(五)根据保健食品原料目录的陆续发布情况,不同原料可以制备的剂型(或食品形态)以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型(或食品形态)为准。

附件:1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求(2021年版)
         2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2021年版)
 
附件2-1
保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求
2021年版)

1. 凝胶糖果概述
用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料目录的原料,与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶(或淀粉)等辅料,经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。

2. 凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下:
【适宜人群】4岁以上人群
【不适宜人群】3岁以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g
【保质期】不超过24个月
【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的,建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。

3. 凝胶糖果产品技术要求的指标设定
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下:
【感官要求】

色泽
填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、
气味
填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状态
块形较完整,大小基本一致,无明显变形,无黏结。
此外,对于不同胶型应符合以下要求:
植物胶型:略有弹性,有咀嚼性。
动物胶型:有弹性和咀嚼性,无皱皮。
淀粉型:口感韧性,略有咀嚼性,无淀粉裹筋现象,以淀粉为原料的,表面可有少量均匀熟淀粉,具有弹性和韧性。
混合胶型:有弹性和咀嚼性。
夹心型:有弹性和咀嚼性;密闭的夹心型无馅心外漏
包衣、包衣抛光型:包衣较完整。
其他型:符合品种应有的状态。

【理化指标】

铅(以Pb计),mg/kg
≤0.5      
总砷(以As计),mg/kg
≤0.5
总汞(以Hg计),mg/kg
≤0.3
干燥失重,g/100g    
植物胶型:≤18.0
动物胶型:≤20.0
淀粉型:≤18.0
混合型:≤35.0
夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求
其他胶型:≤20.0
还原糖(以葡萄糖计), g/100g
10.0
夹心型、包衣和包衣抛光型:符合主体糖果的要求。
无糖胶型凝胶糖果不设该指标。
单糖和双糖,g/100g
≤0.5,仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标

【微生物指标】

指标
检测方法
菌落总数,CFU/g
30000
GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g
0.92
GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g
50
GB 4789.15
金黄色葡萄球菌
0/25g
GB 4789.10
沙门氏菌
0/25g
GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】
净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定

4. 产品名称
商标名+通用名+凝胶糖果

5. 使用范围
以纳入保健食品原料目录中的维生素矿物质为原料的产品可以使用凝胶糖果食品形态。其他列入保健食品原料目录的原料能否允许使用该食品形态,将根据原料配套文件发布时的规定进行确定。

附件2-2
保健食品备案剂型粉剂的技术要求
2021年版)
 
1. 粉剂概述
用于保健食品备案的粉剂是以纳入保健食品原料目录的原料与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。

2. 粉剂产品说明书有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下:
【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群
【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用,也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的,不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
【规格】对于大剂量包装的,限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。
【保质期】不超过24个月

3. 粉剂产品技术要求有关内容
以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求,不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下:
【感官要求】

色泽
填写要求:符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味
填写要求:具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状态
应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

【理化指标】

  
粒度
符合《中国药典》中粗粉、中粉、细粉、最细粉中任意一种
铅(以Pb计),mg/kg
≤2.0      婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3
总砷(以As计),mg/kg
≤1.0婴幼儿保健食品的总砷≤0.3
总汞(以 Hg计),mg/kg
≤0.3婴幼儿保健食品的总汞≤0.02
水分,%
≤9.0
灰分,%
必填项

【微生物指标】

检测方法
菌落总数,CFU/g
30000
GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g
0.92
GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母,CFU/g
50
GB 4789.15
金黄色葡萄球菌
0/25g
GB 4789.10
沙门氏菌
0/25g
GB 4789.4

【净含量及允许负偏差指标】
净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定

4. 产品名称
商标名+通用名+粉(原料名称已带“粉”的不再重复添加)

服务热线



张   靓:18601300620(同微信)

 王   奇:18601306936(同微信) 

 刘海茹:13501131945(同微信) 


往期精彩回顾
关于公开征求蛋白酶等9种食品添加剂新品种意见
食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品添加剂使用标准》等12项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函
国家卫生健康委发布50项新食品安全国家标准

图片